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iso9001認證審核要點及審核記錄、關注點有哪些?
發布者:admin 發布時間:2018-10-23 7:16:29 閱讀:451

iso9001認證審核要點及審核記錄、關注點有哪些?

受審核部門: 領導層、推進部門    審核涉及的過程4.1/2/3/4.4.1;5.1/2/36.1/2/3; 9.29.3

序號

審核要點

涉及過程

審核關注要點

評估

1、

 

 

 

 

 

 

 

 

2、

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

證照一致性審核:(企業名稱、地址、人數、認證范圍與證照一致性;體系運行時間是否符合規定)。 

 

 

 

 

 

 

與領導層溝通、了解組織是否把4.1、4.2、6.1作為建立實施質量管理體系的基礎?

——了解領導層是否明確新標準將4.1、4.2作建立實施質量管理體系的基礎的目的是什么?

——查組織在換版時是否進行了企業現狀調查?識別、監視、評審、確定了組織與組織目標、戰略方向有關的、影響QMS實現預期結果能力的內外部環境因素和相關方的需求和期望?有哪些有利條件、哪些不利因素?

——組織是否以調查結果為依據,進行企業定位?確定企業的愿景。使命、中長期發展規劃?是否圍繞愿景、使命、戰略方向進行企業定位?制定質量方針?確定QMS及其過程、確定QMS預期結果?

——查建立、實施的QMS及其過程是否與組織的環境、相關方的需求和期望及其變化適應?有無兩張皮現象?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.1/4.2

1、審核員查營業執照等證照與審核委派的一致性;

——企業名稱、地址、人數與《審核任務委派書》是否一致?

——營業執照是否有效,營業執照的經營范圍是否包含認證產品?

——許可證及其他資質原件是否齊全、有效?

——查認證申請與體系運行時間是否符合規定,

一致性審核完成后,審核員審核營業執照、許可證原件、確認其真實性,企業提供的復印件由企業蓋章審核員簽名。

 

一、審核員知識準備:

2、符合標準要求的體系建立、實施流程:1、企業現狀調查:確定 組織及其環境(4.1)、相關方的需求和期望(4.2)中的與其目標和戰略方向相關并影響其實現QMS預期結果的各種有利條件和不利因素(風險)——2、組織定位:在現狀調查的基礎上確定組織的愿景、使命、戰略方向(即發展規劃)——3、管理定位:圍繞愿景、使命、戰略方向制定“適應組織宗旨和環境并支持其戰略方向”的質量方針(5.2.1a)——4、產品定位:以質量方針為框架,建立“與產品合格以及增強顧客滿意”(6.2.1d)的相關職能、層次和QMS過程的質量目標——5、以結果導向、風險思維確定風險和機遇、確定預控措施(6.1) ——6、按4.4.1建立一個適應4.1/4.2/6.1為基礎、個性化的質量管理體系及其過程—7、應對變化適時調整QMS:監視、 評審組織及其環境、相關方需求和期望這的變化、評審這些因素及其變化對QMS實現預期結果的影響,及時對QMS及其過程作動態調整——實現組織的愿景、使命、戰略方向和QMS的預期結果。

序號

審核要點

涉及過程

審核關注要點

評估

3、

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4、

 

 

 

 

 

 

查組織QMS覆蓋范圍和邊界是否合理?是否形成文件?如有不適用的要求,如組織對標準的某些要求不采用,則不采用的理由是否充分

 

——按顧客供圖加工的加工的企業;

——按定型產品圖紙生產的制造業;

——按定型工藝和配方生產的化工企業;

——無設計資質的建筑業、特種設備制造業;

——無新服務項目開發的服務業;

——按藥典生產制藥企業等。

——注意按國家、行業標準生產不一定可以不采用8.3要求,因為標準上不一定有圖紙,

 

 

 

組織是否確定質量管理體系所需的所有過程、識別是否充分?有無遺漏?,組織是否對這些過程的順序和相互作用做出了系統的規定和管理? 

 

4.3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.4.1/2

一、審核員知識準備:

a) 設計和開發定義:將對客體(3.6.1)的要求(3.6.4)轉換為對其更詳細的要求的一組過程(3.4.1) 

b)組織應考慮4.1和4.2的要求、考慮組織的產品和服務的特點,確定QMS覆蓋的范圍和邊界,一旦納入范圍,則該范圍內所有的活動、產品和服務都必須按照ISO9001:2015標準執行;

c)把已確定的邊界和QMS范圍寫成文件,可以寫成單獨文件或寫入其他文件中;

d) 當因組織及其產品的特點不適用本標準的某些要求時,可以考慮不采用該要求,但前提條件是:不影響確保產品和服務合格以及增強顧客滿意的能力或責任, 否則不能聲稱符合本標準。

e) 哪些可以不采用8.3要求,參照中心文件。

 

一、審核員知識準備:

1、標準要求組織確定QMS所需的所有過程、組織識別確定應充分、無遺漏。審核員應關注:如生產車間的測量資源(7.1.5的子過程)無人管,就是過程識別不充分。

2、審核員應該關注:組織是否確定QMS各個過程的預期結果(過程績效指標)?為確保過程有效運行、是否確定需要哪些輸入和資源?是否按結果導向確定了這些過程的順序和相互作用、各過程管理職責和權限是否規定?是否識別QMS各過程的風險?是否確定風險預控措施并整合實施?(如該公司《職能分配表》中生產部既管生產又管檢驗就不能獲得預期結果,這就是職責分配不合理帶來的風險)。

序號

審核要點

涉及過程

審核關注要點

評估

5、

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6、

 

 

 

 

 

 

——了解領導層對QMS運行中領導作用和承諾的認識程度、發揮程度?(與領導溝通,了解最高管理者是否明確為什么在全社會都在強調執行力的時候,標準為什么提出領導作用?強調領導力?)

 

 

 

 

 

 

查質量方針的內容是否符合標準5.2.1要求?查質量方針的實施是否符合標準5.2.2要求? 

 

 

5.1.1/2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.2

一、審核員知識準備:

1、 審核員應理解什么是領導力?領導力是一種能夠激發團隊成員熱情和想象力的能力,是一種能夠統率團隊成員全力以赴完成目標的能力。

2、審核員應該明確領導作用定義:各級領導建立統一的宗旨和方向,并創造條件使全員積極參與實現組織的質量目標。(外定宗旨方向、內創環境氛圍、實現質 量目標——其核心是定方針、定目標)

3、審核員應理解什么是執行力?執行力也是一種能力,就是質按量完成工作任務的能力。就是按照規定的要求(過程績效目標)和規定的滿足要求的方法(作業指導書)去做,確保符合要求。所以,作業層的基本職責是“滿足要求”

4、審核員應理解領導力和執行力的關系:一個好的領導者能夠帶出強大的執行團隊。領導力決定執行力,執行力保障領導力。

 

一、審核員知識準備:

1、審核員應理解什么是戰略?戰略就是組織今后的發展規劃,戰略問題主要是定位問題,包括企業定位、產品定位。

2、審核員應理解什么是宗旨?宗旨就是企業的使命和愿景。什么是使命?什么是愿景(理想)? 使命就是你想干什么、你的社會角色定位是什么?愿景就是你想成為什么樣的組織。

3、審核員應理解怎樣制定質量方針?

   質量方針與組織的總方針相一致,質量方針應圍繞組織的宗旨(愿景和使命)展開、 適應組織的環境和戰略方向,并為制定質量目標提供框架(原則和基準), 特別注意,質量方針應針對組織的特定產品或服務(滿足適用要求的承諾),清晰表述在質量方面的意圖和方向。迪士尼的使命是“讓社會大眾享受快樂”,迪士尼的愿景“成為全球超級娛樂公司”。(一般來說,先有使命、后有愿景)。

序號

審核要點

涉及過程

審核關注要點

評估

7、

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8

 

 

 

 

 

 

查最高管理者能否確保整個組織內相關崗位的職責、權限得到分配、溝通和理解? 

 

 

 

 

 

 

 

與領導層溝通、了解最高管理者對內外部環境、相關方需求和期望、風險和機遇現狀和變化趨勢的把握是否準確? 

 

 

5.3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.1/2

一、審核員知識準備:

1、審核員和企業最高管理者均應理解什么是職責?什么是權限?溝通和理解的目的?職責就是所負責的工作任務和應承擔的責任、權限就是被允許的授權范圍(權限)。溝通后理解的目的就是:透明化、得到大家承認、便于監督、便于履行崗位職責和權限。

2、審核員應明確合理定崗、定職、定權的目的是確保QMS符合標準要求、

各過程獲得預期結果、報告績效和改進機會、整個推動以顧客為關注焦點、確保QMS變更時保持完整性。

 

 

一、審核員知識準備:

1、審核員應明確:風險是不確定性的影響。風險是客觀存在的。

2、標準要求組織采用“基于風險的思維”進行質量管理體系策劃。

3、QMS的宏觀風險是:組織在策劃QMS時,未考慮組織的環境、相關方的需求和期望及其變化,體系與組織實際不適應、兩張皮這就是宏觀風險。 

標準要求組織確定組織及其環境、利益相關方需求和期望對實現QMS預期結果影響因素,識別風險和機遇、建立與產品和服務符合性的潛在影響相適應的個性化、動態變化的QMS,這就是宏觀層面的應對風險和機遇的措施。

4、對QMS的每一個過程,組織應從各過程能否實現其預期結果考慮、從三個方面(預期結果設計是否合理、過程設計是否合理、是否按策劃的安排實施過程控制)確定影響實現預期結果的不利因素(風險)、確定實現預期結果的有利條件(機遇),對已識別的風險和機遇,策劃應對這些風險和機遇的措施。

5、應對這些風險和機遇的措施要整合到QMS及其過程予以實施,對措施實施后是否避免或減少不利影響、是否增強有利影響?要作有效性評價。

序號

審核要點

涉及過程

審核關注要點

評估

7、

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8

 

 

 

 

 

 

4、查內審和管理評審的可信任程度 

 

——注意程度是指事物發展變化達到的狀況、層次

 

 

 

 

 

 

 

 

 

《管理體系一階段審核報告》編制要求

 

9.2/3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

一、審核員知識準備:

審核員應該評價內審和管理評審的可信任程度,注意程度是事物發展變化達到的狀況、層次,而不是簡單的“可信任”。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8、審核員在編制《管理體系一階段審核報告》時應該注意:——“《管理體系一階段審核報告》序號5“審核結論”中:前面4條屬于□尚不具備第二階段現場審核的條件,具備以下條件后再確定是否可以進行:

后面a-k條屬于□基于以下情況,尚不具備進行第二階段審核的條件,待對存在問題整改后再確定是否可以進行第二階段審核:

——審核員在填寫時一定要注意《管理體系一階段審核報告》序號3-4的描述不能和序號5相互矛盾。 

 

 

 

 

 
 

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